Какие документы нужны для смены инн: Как поменять ИНН при смене фамилии?

Политика и стандарты в отношении продуктов медицинского назначения

С момента своего создания цель системы МНН состояла в том, чтобы предоставить медицинским работникам уникальное и общедоступное обозначенное наименование для идентификации каждого фармацевтического вещества. Наличие международной номенклатуры фармацевтических веществ в виде МНН имеет важное значение для четкой идентификации, безопасного назначения и отпуска лекарств пациентам, а также для коммуникации и обмена информацией между медицинскими работниками и учеными во всем мире.

Являясь уникальными именами, МНН должны различаться по звучанию и написанию, и их нельзя путать с другими общеупотребительными именами. Чтобы сделать МНН общедоступными, ВОЗ официально размещает их в открытом доступе, отсюда их обозначение как «несобственность». Их можно использовать без каких-либо ограничений для идентификации фармацевтических субстанций.

Еще одной важной особенностью системы МНН является то, что названия фармакологически родственных веществ демонстрируют свое родство с использованием общей «основы».

Используя общие стебли, практикующий врач, фармацевт или любой, кто имеет дело с фармацевтические продукты могут распознавать принадлежность вещества к группе веществ, обладающих сходной фармакологической активностью.

Степень использования МНН расширяется с увеличением количества наименований. Его широкое применение и мировое признание также связаны с тесным сотрудничеством в процессе выбора МНН с многочисленными национальными органами номенклатуры лекарственных средств. Увеличение охват области наименований лекарственных средств МНН привел к тому, что большинство фармацевтических субстанций, используемых сегодня в медицинской практике, обозначаются МНН. Использование МНН уже широко распространено в исследованиях и клинической документации, в то время как их значение еще больше возрастает в связи с расширением использования непатентованных названий для фармацевтических продуктов.

Использование МНН

Непатентованные наименования предназначены для использования в фармакопеях, маркировке, информации о продукте, рекламе и других рекламных материалах, регулировании лекарственных средств и научной литературе, а также в качестве основы для наименования продукта, например.

для дженериков. Их использование обычно требуется национальным или, как в случае Европейского сообщества, международным законодательством. В результате постоянного сотрудничества национальные названия, такие как британские одобренные названия (BAN), французские наименования коммун (DCF), японские Принятые имена (JAN) и принятые имена в США (USAN) в настоящее время, за редким исключением, идентичны МНН.

В некоторых странах определен минимальный размер символов, в котором родовое непатентованное название должно быть напечатано под маркировкой и рекламой товарного знака. В некоторых странах родовое название должно занимать видное место в шрифте, по крайней мере, на половине размер того, что используется для фирменного или фирменного наименования. В некоторых странах оно должно быть больше названия торговой марки. Некоторые страны дошли даже до того, что упразднили товарные знаки в государственном секторе.

Во избежание путаницы, которая может поставить под угрозу безопасность пациентов, товарные знаки не могут быть производными от МНН и, в частности, не должны включать их общие основы. Как уже упоминалось, выбор дальнейших имен внутри серии будет серьезно затруднен. путем использования общей основы в фирменном наименовании.

Выбор МНН

Наименования, которым присвоен статус МНН, выбираются Всемирной организацией здравоохранения по рекомендации экспертов Консультативной группы экспертов ВОЗ по Международной фармакопее и фармацевтическим препаратам. Далее идет процесс выбора МНН. три основных этапа:

— подается запрос/заявка производителя или изобретателя; — после рассмотрения заявки выбирается предложенное МНН и публикуется для замечаний; — по истечении срока возражений наименование получает статус рекомендованного МНН и будет опубликован как таковой, если не будет высказано возражений.

МНН выбираются в принципе только для отдельных, четко определенных веществ, которые могут быть однозначно охарактеризованы химическим названием (или формулой). Политика программы МНН заключается в том, чтобы не выбирать названия для смесей веществ, в то время как вещества, не полностью охарактеризованы, включаются в систему МНН лишь в исключительных случаях. МНН не выбраны для веществ растительного происхождения (растительных препаратов) или для гомеопатических препаратов. Политика программы МНН также заключается в том, чтобы не выбирать имена для тех, вещества, которые давно используются в медицинских целях под устоявшимися названиями, такими как названия алкалоидов (например, морфин, кодеин) или тривиальными химическими названиями (например, уксусная кислота).

МНН обычно назначается только для активной части молекулы, чтобы избежать умножения записей в случаях, когда фактически используется несколько солей, сложных эфиров и т. д. В таких случаях пользователь ИНН должен самостоятельно создать измененное ИНН (ИННМ). ; мепирамина малеат (соль мепирамина с малеиновой кислотой) является примером INNM. Когда создание МННМ требует использования длинного или неудобного имени для радикальной части МННМ, программа МНН выберет короткое имя для такой радикал (например, мезилат для метансульфоната).

При выборе МНН полностью защищены права существующих владельцев товарных знаков.

Если в течение четырех месяцев после опубликования предлагаемого МНН будет подано официальное возражение заинтересованным лицом, которое считает, что предлагаемое МНН противоречит существующему товарному знаку, ВОЗ будет активно добиваться снятия такого возражения или пересмотрит предложенное название. Пока существует возражение, ВОЗ не будет публиковать его в качестве рекомендуемого МНН.

Выбор нового МНН основан на строгой процедуре. После получения формы запроса МНН Секретариат ВОЗ проверяет предлагаемые названия на предмет соответствия общим правилам, сходства с опубликованным МНН и потенциальных конфликтов с существующими. наименования, включая опубликованные МНН и товарные знаки. Добавляется примечание, обобщающее результаты этих проверок, после чего запрос направляется экспертам МНН для комментариев. Как только все эксперты соглашаются на одно имя, заявитель информируется о выбранное имя.

Вновь отобранные предложенные МНН затем публикуются в Информации о лекарственных средствах ВОЗ, где указывается крайний срок для подачи возражений в течение 4 месяцев.

В этот период предоставляется время для комментариев и/или возражений по опубликованным именам. Причины любых возражений должны быть четко изложены, и они будут оценены экспертами для дальнейших действий. Пользователям предлагается воздержаться от использования предлагаемого названия до тех пор, пока оно не станет рекомендуемым МНН, во избежание путаницы в случае изменения названия. Два списка предлагаемых МНН публикуются ежегодно.

Завершающим этапом процесса выбора является рекомендуемое МНН. После публикации названия в качестве рекомендуемого МНН оно, как правило, не подвергается дальнейшим изменениям и готово к использованию в маркировке, публикациях и информации о лекарственном средстве. Он будет служить для идентификации активной фармацевтической субстанции в течение всего срока ее службы во всем мире. Поскольку имя находится в открытом доступе, его можно использовать свободно. Однако его не следует регистрировать в качестве товарного знака, поскольку это помешает его использованию другими сторонами.

Рекомендованные МНН публикуются в Информации о лекарственных средствах ВОЗ в результате процедуры возражения, применяемой к предлагаемым МНН. Начиная с 1997 г., ежегодно публикуются два перечня предлагаемых МНН, а начиная со списка 37 рекомендуемых МНН также публикуются графические формулы. включены для лучшей идентификации веществ.

Процедура выбора рекомендуемого МНН осуществляется в соответствии с текстом, принятым Исполнительным комитетом ВОЗ.

Названия радикалов и групп

Названия радикалов и групп Во время совещания по непатентованным наименованиям фармацевтических веществ в 1975 г. эксперты обсуждали вопрос о МНН для солей и сложных эфиров и отметили, что часто поступали запросы на МНН для солей, сложных эфиров или комбинированные продукты веществ, для которых уже существует МНН. В то время эксперты решили, что МНН для простых солей и сложных эфиров следует разработать на основе МНН в соответствии с обычной химической практикой.

Однако некоторые радикалы и группы имеют такой сложный состав, что неудобно использовать химическую номенклатуру. Таким образом, было решено, что в таких случаях для этих неактивных фрагментов выбираются более короткие непатентованные названия. и опубликованы в предложенных списках под названием «Имена радикалов и групп». Отдельные названия солей и сложных эфиров, полученные в результате этой процедуры, не публикуются. Если «коренное и групповое имя» используется в сочетании с МНН, они называются в качестве международного непатентованного имени (измененного) или INNM.

Полный список радикалов и групп можно получить в отделе маркетинга и распространения ВОЗ (МНН: названия радикалов и групп, объединенный сводный список).

Модифицированное МНН (МНН)

В принципе, МНН выбирают только для активной части молекулы, которой обычно является основание, кислота или спирт. В некоторых случаях, однако, активные молекулы необходимо увеличить по разным причинам, таким как рецептура, биодоступность или скорость поглощения. В 1975 г. эксперты, назначенные для выбора МНН, решили принять новую политику наименования таких молекул. В будущем названия разных солей или эфиров одного и того же активного вещества должны отличаться только в отношении неактивного вещества. часть молекулы. Например, оксациллин и ибуфенак являются МНН, а их соли называются оксациллин натрия и ибуфенак натрия. Последние называются модифицированными МНН (МНН).

До появления этого правила публиковались некоторые МНН солей. В таких случаях термин «модифицированное МНН» может также использоваться для обозначения основания или кислоты. Например, левотироксин натрия был опубликован как МНН, и поэтому левотироксин может называться ИННМ.

Охрана МНН

Перечни как предложенных, так и рекомендованных МНН направляются ВОЗ вместе с вербальной нотой государствам-членам Организации (в настоящее время 191), национальным комиссиям по фармакопее и другим органам, назначенным государствами-членами. В своей вербальной ноте Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения просит государства-члены принять необходимые меры для предотвращения приобретения прав собственности на имя, включая запрет на регистрацию имени в качестве торговой марки.

С годами стала актуальной необходимость поддержания целостности системы МНН. Это отражено в следующем отрывке из Пятого доклада Комитета экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств, собравшегося в ноябре 1991 г.:

«Процедура выбора МНН позволяет производителям оспаривать наименования, идентичные или сходные с их лицензированными Заявки на товарные знаки, напротив, не принимаются в соответствии с настоящей процедурой только в том случае, если они идентичен ИНН. В настоящее время очевидна необходимость усиления защиты МНН в результате конкурентного продвижения продуктов, более не защищенных патентами. Вместо того, чтобы продавать эти продукты под общим названием, многие компании подают заявку на регистрацию товарного знака. производные от МНН и, в частности, включая общую основу МНН. Эта практика ставит под угрозу принцип, согласно которому МНН являются общественным достоянием; это может помешать рациональному выбору новых МНН для родственных веществ и, в конечном счете, поставит под угрозу безопасность пациентов, способствуя путанице в номенклатуре лекарств» 9. 0003

Эти опасения обсуждались на шестой Международной конференции органов по регулированию лекарственных средств (ICDRA) в Оттаве в октябре 1991 г. На основе рекомендаций, сделанных Комитетом экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств, резолюция WHA46.19 по непатентованным наименованиям фармацевтических субстанций был принят Сорок шестой сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения в 1993 г., в которой государствам-членам было предложено:

— «…при необходимости принять правила или положения для обеспечения того, чтобы международные непатентованные наименования (или эквивалентные им одобренные на национальном уровне названия), используемые в маркировке и рекламе фармацевтической продукции, всегда размещаются на видном месте; — …поощрять производителей полагаться на свое фирменное наименование и международные непатентованные наименования, а не на товарные знаки, для продвижения и сбыта продуктов из множества источников, представленных после истечения срока действия патента; — …разработать политику руководств по использованию и охране международных непатентованных наименований, а также не поощрять использование наименований, производных от них, и особенно наименований, включающих устоявшиеся основы, в качестве товарных знаков» 9. 0003

В вербальной ноте внимание обращается на эту резолюцию, касающуюся использования и охраны МНН.

Таким образом, в принципе можно рекомендовать, чтобы товарные знаки не производились от МНН. В частности, следует избегать преднамеренного включения осмысленных основ МНН в товарные знаки.

Аналогично, включение элементов из биохимической номенклатуры (таких как -ферон, из интерферона или -лейкин из интерлейкина) в товарные знаки заранее не рекомендуется, поскольку эти элементы, скорее всего, будут использоваться в качестве основы в номенклатуре МНН. Их включение в товарные знаки могло бы предвосхитить логическое развитие номенклатуры МНН.

В соответствии с резолюцией WHA46.19 регистрация МНН вместе с названием фирмы вполне приемлема, если это не мешает другому производителю использовать тот же подход.

Что нужно знать о NC REAL ID

***Обратите внимание, что этот блог был отредактирован на декабрь 2022 года, поскольку требование перенесено на май 2025 года***

Возможно, вы слышали разговоры о чем-то под названием «НАСТОЯЩЕЕ удостоверение личности». В этом блоге мы ответим на некоторые часто задаваемые вопросы о N.C. REAL ID и объясним, как вы можете подготовиться к изменениям требований к удостоверению личности путешественника.

Эти новые требования начнут применяться 7 мая 2025 года ​.

• Как узнать, является ли мой ID НАСТОЯЩИМ ID?
  • NC REAL ID — это водительское удостоверение, соответствующее Закону о REAL ID, такое же, как и традиционные права или удостоверение личности, но со звездочкой вверху. Водительские права и удостоверения личности без золотой звезды отмечены как «Не для федерального удостоверения личности».
• Нужно ли мне получать НАСТОЯЩЕЕ удостоверение личности N.C.?
  • НАСТОЯЩЕЕ удостоверение личности NC (или другое удостоверение личности, утвержденное на федеральном уровне, например, паспорт США) требуется для лиц, которые делают следующее:
    • Посадка на коммерческий самолет
    • Посещение ядерных объектов
    • Посещение военных баз
    • Посетить федеральные суды, федеральные тюрьмы или другие федеральные учреждения, для которых требуется удостоверение личности
    .
  • Вам не нужны водительские права N.C. REAL ID или удостоверение личности, чтобы водить машину или голосовать.
• Я планирую летать в будущем. Когда мне нужно получить N.C. REAL ID?
  • C. REAL ID вступит в силу 5 мая 2025 года. С этой даты лица, которые садятся на коммерческий самолет, должны будут иметь REAL ID N.C. или предоставить дополнительные документы, удостоверяющие личность (например, паспорт США). при прохождении контрольно-пропускного пункта TSA.
  • Несмотря на то, что федеральный закон не вступит в силу до 5 мая 2025 года, любой может получить N.C. REAL ID прямо сейчас. Мы рекомендуем пассажирам как можно скорее получить свое НАСТОЯЩЕЕ удостоверение личности N.C., чтобы гарантировать, что они смогут вылететь, когда наступит крайний срок, и предотвратить заторы в DMV N.C. в последнюю минуту.
• У меня есть паспорт. Нужно ли мне получать N.C. REAL ID?
  • Ваш паспорт США будет работать вместо ваших водительских прав, но все же может быть полезно получить ваше НАСТОЯЩЕЕ удостоверение личности Северной Каролины на тот случай, если вы решите путешествовать внутри страны без паспорта.

• Что мне нужно сделать, чтобы получить свой N.C. REAL ID?
  • Посетите отдел выдачи водительских удостоверений NC Division of Motor Vehicles с необходимыми приемлемыми документами:
    • Один документ (с указанием Ф.И.О.), удостоверяющий личность и дату рождения
    • Один документ (с полным именем и полным номером социального страхования), подтверждающий номер социального страхования
    • Два документа (с текущим физическим адресом), подтверждающие проживание в Северной Каролине
    • Для граждан, не являющихся гражданами США, один документ (с полным именем), подтверждающий законное присутствие/законный статус
    • Если применимо, один или несколько документов, подтверждающих любое изменение имени
    • Щелкните здесь, чтобы просмотреть список допустимых документов для каждой категории.
  • Могу ли я получить свое удостоверение личности N.C. REAL через Интернет?
    • Нет, его можно выдать только в офисе выдачи водительских удостоверений, где необходимые документы будут отсканированы и постоянно сохранены, как того требует федеральный закон, в вашей записи NCDMV.
  • Сколько стоит получить N.C. REAL ID?
    • Получение водительского удостоверения или удостоверения личности N.C. REAL ID стоит столько же, сколько получение любых других прав или удостоверения личности в первый раз, и процесс аналогичен.
    • , если REAL ID получен в течение шести месяцев после истечения срока действия, стоимость такая же, как и при продлении. Вам нужно будет пройти проверку зрения и сделать новую фотографию.
    • Если вы получаете НАСТОЯЩЕЕ ИДЕНТИФИКАЦИОННОЕ удостоверение N.C. вне периода продления, стоимость составляет 13 долларов США — столько же, сколько и дубликат лицензии или удостоверения личности. Вам придется сделать новую фотографию, но никаких анализов не требуется.
  • В моих водительских правах Северной Каролины уже есть золотая звезда. Есть ли что-нибудь, что мне нужно сделать?
    • Нет, ваша лицензия соответствует требованиям N.C. REAL ID, и вы уже готовы к вступлению закона в силу в октябре 2020 года.